A LEI Nº 13.410, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2016., de 14 de janeiro de 2009, determinou a criação do chamado Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) que, basicamente, visa implementar e regulamentar a rastreabilidade de medicamentos em diversos pontos da cadeia de abastecimento.

Quer entender melhor o que é, os objetivos do sistema, como o rastreamento é feito, o papel do código de barras nesse processo e como a indústria deve se preparar para a mudança? Continue acompanhando a leitura, pois é isso que vamos abordar neste post!

O que é o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM)?

O SNCM — popularmente chamado de projeto de rastreabilidade de medicamentos — é um regulamento definido para o Brasil, em 2016, por meio de legislação específica.

Em 2017, a ANVISA fez a sua regulamentação por meio de uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) e, desde então, vem trabalhando na implementação desse sistema por meio da realização de projetos-piloto.

Para isso, a agência convidou algumas empresas desta cadeia de abastecimento — como laboratórios, farmácias, distribuidores e hospitais. Atualmente, elas estão em fase de piloto, realizando os testes necessários para chegar às melhores soluções

Como funcionam os projetos-piloto?

Esses projetos são os primeiros passos para a implementação efetiva do SNCM. Cabe destacar que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) está testando o modelo de comunicação eletrônica, junto aos seus parceiros.

Dessa forma, se um laboratório produz um medicamento, por exemplo, deve gerar um código de barras com as informações obrigatórias definidas na RDC e fazer a comunicação para a ANVISA por meio de um sistema — que está sendo desenvolvido por uma empresa contratada pela agência.

Cada elo da cadeia de abastecimento é obrigado, pela regulamentação, a informar o produto que está em sua posse para a ANVISA. Dessa forma, a agência terá controle de todas as etapas de movimentação do produto, desde a fabricação até a sua dispensa no hospital ou na farmácia, por exemplo.

Qual o objetivo do SNCM?

O objetivo do sistema, de maneira geral, é implementar a cultura da rastreabilidade de medicamentos no Brasil. Já na primeira fase, o SNCM visa auxiliar e aprimorar a gestão (por parte da ANVISA) do que está sendo produzido, transportado e vendido.

Com isso, a agência tem o maior controle de tudo que está sendo comercializado no país, em termos de medicamentos. Em outras palavras, o principal objetivo do SNCM é fazer a gestão eficiente de tudo o que é movimentado e vendido no mercado brasileiro.

Quais os principais pontos abordados dentro do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos?

Nos próximos tópicos, vamos explicar alguns pontos essenciais para que você possa entender melhor os aspectos que envolvem o SNCM e a rastreabilidade de medicamentos.

Código bidimensional GS1 DataMatrix

Atualmente no mercado, as caixas de medicamentos são comercializadas com um código de barras impresso na embalagem externa — que tem a única função de informar o código de identificação do produto, o já conhecido código EAN.

Com base na determinação (RDC) da ANVISA, agora as informações referentes à fabricação (registro Anvisa, número do lote, serial e validade) devem vir na embalagem secundária (que armazena uma ou mais embalagens primárias) na ausência desta o código poderá vir na embalagem primária (a que está em contato direto com o medicamento).

Para que todas essas informações sejam capturadas e registradas de forma automática, recorre-se ao código GS1 DataMatrix, que permitem codificar um volume maior de dados que o código de barras tradicional, em um espaço bem menor.

Nesse contexto, o código bidimensional é ideal para a indústria farmacêutica e o segmento hospitalar, uma vez que ajuda a identificar itens pequenos (como um comprimido) de forma unitária, facilitando a rastreabilidade.

As empresas que serão impactadas

Essa regulamentação vai impactar empresas de diversos setores envolvidas em uma cadeia de medicamentos:

  • fabricantes;
  • distribuidores;
  • laboratórios;
  • hospitais; (privados e públicos)
  • farmácias (tanto as grandes redes quanto os pequenos varejistas).

As vantagens para a indústria de medicamentos

Essa lei voltada para a rastreabilidade de medicamentos ajuda a garantir a segurança dos itens, além de ajudar na identificação de produtos provenientes de roubos ou furtos, descaminhos, etc.

Outro aspecto importante que vale a pena ser citado é a possibilidade de realizar uma espécie de recall por qualquer empresa da cadeia de abastecimento, caso seja identificado algum problema em determinado produto — o que pode prejudicar os usuários.

As vantagens para os pacientes

Para os pacientes, a vantagem principal está ligada à segurança. Com toda a rastreabilidade, a procedência dos medicamentos é garantida, evitando o comércio e consumo de itens não adequado ou com algum problema que veio do fabricante.

Como ocorre o processo de rastreamento dos medicamentos?

A rastreabilidade é feita por meio de uma série de fatores, como coleta dos dados gravados no código GS1 DataMatrix, o armazenamento e o compartilhamento dos desses dados de forma eletrônica — em todo o território nacional. Esses procedimentos demandam que as empresas invistam em sistemas, renovação de processos e procedimentos e treinamento de equipes..

Qual código de barras é utilizado nesse processo?

O código de barras utilizado para rastreabilidade de medicamentos é o GS1 DataMatrix, utilizado em larga escala no setor da saúde global. Conheça mais sobre ele no tópico a seguir.

GS1 DataMatrix

Trata-se de um código bidimensional padronizado pela GS1 Brasil e que faz parte da RDC da ANVISA para rastreabilidade de medicamentos. Ele pode ter um tamanho pequeno e, ainda assim, codificar diversas informações distintas. Dessa forma, pode ser impresso nas embalagens sem ocupar muito espaço..

 

Como adaptar a indústria de medicamentos a essas exigências?

Sempre que a implantação de novos processos envolve o uso de tecnologia, é preciso adotá-los por meio de etapas. Nesse caso, como a rastreabilidade de medicamentos envolve grande complexidade, o ideal é estabelecê-la de forma gradual — garantindo que todos os fatores estão sendo aplicados.

Além disso, é necessário recorrer a uma entidade confiável para a emissão dos códigos, que atue com base nos padrões definidos pela ANVISA. A regra da agência diz que toda caixa de medicamento — ou embalagem secundária — tem que ter um código GS1 DataMatrix com as informações:

  • GTIN – código de identificação do produto;
  • Registro da ANVISA;
  • Data de validade;
  • Lote;
  • Número de série do produto.

Como você pôde ver, a rastreabilidade de medicamentos demanda o uso de códigos diferentes e o investimento em tecnologia. Apesar de a lei ainda estar em fase de adoção cujo prazo oficial é até 2022, as empresas envolvidas com a área da saúde já precisam movimentar-se para começar a implantar as mudanças.

Gostou do artigo e quer saber melhor como obter esses códigos para a sua empresa? Então, entre em contato conosco e fale com um de nossos especialistas para esclarecer todas as suas dúvidas!

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