Rastreabilidade de medicamentos: entenda como funciona o processo
A rastreabilidade de medicamentos no Brasil é viabilizada pelo SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos), criado pela Lei 11.903/2009. Esse sistema permite acompanhar cada unidade de medicamento ao longo de toda a cadeia, da fabricação ao consumo final, aumentando a segurança do paciente e o controle regulatório em todo o território nacional.
Além de combater falsificações, o modelo depende de padrões globais de identificação para funcionar com precisão. É nesse ponto que a GS1 Brasil desempenha um papel central: fornecendo os padrões que tornam possível identificar, capturar e compartilhar dados com consistência entre indústria, distribuidores e farmácias.
O que é rastreabilidade de medicamentos?
A rastreabilidade de medicamentos é a capacidade de acompanhar todo o histórico de um produto, desde sua fabricação até o consumo final. Esse processo se apoia em 3 pilares fundamentais: identificação única, registro de eventos e recuperação do histórico completo em qualquer momento.
Na prática, isso significa saber onde o medicamento foi produzido, qual o número do lote, sua validade, por quais etapas passou e quem o manipulou. Esse nível de controle é essencial para garantir segurança, qualidade e conformidade com as exigências sanitárias vigentes.
Como funciona a rastreabilidade de medicamentos na cadeia farmacêutica?
O rastreamento ocorre em 3 momentos principais: fabricação, distribuição e dispensação. Em cada etapa, todas as movimentações do medicamento precisam ser registradas e enviadas ao SNCM.
Cada elo da cadeia tem responsabilidade nesse processo, o que exige integração entre sistemas tecnológicos, como ERPs (sistemas de gestão empresarial) e plataformas de captura de dados. Sem essa integração, não é possível garantir a visibilidade completa exigida pela regulamentação da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Objetivos e benefícios do SNCM
O SNCM tem como principal objetivo assegurar a autenticidade dos medicamentos e proteger a saúde pública. Regulamentado pela RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) 319/2019 da ANVISA, ele estabelece regras obrigatórias para o rastreamento em todo o território nacional.
A ANVISA atua como órgão central do sistema: recebe, valida e monitora os dados enviados pelos participantes da cadeia. A obrigatoriedade se aplica a categorias específicas de medicamentos, seguindo um cronograma faseado de implementação, consulte o site da ANVISA para verificar o cronograma vigente atualizado.
Os principais benefícios do sistema se distribuem entre todos os elos da cadeia.
- Para a indústria: maior controle produtivo e redução de perdas;
- Para os distribuidores: rastreamento logístico mais eficiente e auditável;
- Para as farmácias: segurança na dispensação e conformidade regulatória;
- Para os pacientes: garantia de acesso a medicamentos autênticos e seguros.
Padrões GS1 na rastreabilidade de medicamentos
Para que a rastreabilidade funcione na prática, são necessárias tecnologias e padrões adequados de identificação. A GS1 Brasil desempenha um papel central nesse processo, fornecendo os padrões globais que estruturam a identificação e a captura de dados em toda a cadeia farmacêutica.
Entre as principais necessidades tecnológicas para implementação estão:
- leitores de código bidimensional (2D);
- sistemas integrados de gestão (ERP e WMS, sistema de gerenciamento de armazéns);
- conectividade com o SNCM para envio dos eventos registrados.
Para gerar códigos padronizados com o GTIN (Global Trade Item Number, Número Global de Item Comercial) correto, as empresas precisam obter um prefixo GS1, garantindo interoperabilidade em toda a cadeia. Desafios como integração de sistemas, adaptação de processos e capacitação de equipes são comuns nessa jornada, e é exatamente nesse ponto que a GS1 Brasil oferece consultoria e suporte técnico especializado.
GS1 DataMatrix: o código bidimensional para identificação de medicamentos
Hoje, as caixas de medicamentos comercializadas no Brasil já contam com um código de barras linear impresso na embalagem externa, o conhecido código EAN, que informa o código de identificação do produto.
Com a regulamentação da ANVISA, passou a ser obrigatório incluir, na embalagem secundária (que armazena uma ou mais embalagens primárias), informações detalhadas de fabricação: registro ANVISA, número do lote, número de série e data de validade. Na ausência da embalagem secundária, esse código pode vir diretamente na embalagem primária, aquela em contato direto com o medicamento.
Para que todas essas informações sejam capturadas e registradas de forma automática, utiliza-se o código GS1 DataMatrix: um código bidimensional capaz de concentrar um volume muito maior de dados do que o código de barras linear tradicional, em um espaço físico significativamente menor.
Esse formato é especialmente adequado para a indústria farmacêutica e o segmento hospitalar, pois permite identificar itens unitários de pequeno porte, como um comprimido individual, facilitando a rastreabilidade no nível mais granular possível.
GTIN: identificação global do produto farmacêutico
O GTIN é o código que identifica globalmente um produto. No setor farmacêutico, cada apresentação de medicamento possui um GTIN próprio, o que garante que nenhum produto seja confundido com outro em qualquer ponto da cadeia, no Brasil ou no exterior.
No Brasil, o GTIN já aparece nos medicamentos por meio do código de barras linear (GTIN-13), utilizado na venda ao consumidor. O GTIN-14 é aplicado em embalagens logísticas, como caixas e paletes.
É importante entender o que o GTIN faz e o que não faz: ao ler um GTIN, é possível identificar o produto, o fabricante e a categoria, mas não a unidade específica. Para esse nível de detalhe, existe o IUM.
IUM: o Identificador Único de Medicamento
O IUM (Identificador Único de Medicamento) é a combinação de 5 elementos que identificam uma unidade específica de medicamento: GTIN + número de série + número do lote + data de validade + registro na ANVISA.
O número de série é gerado por algoritmo, o que impede duplicações e garante que cada unidade seja absolutamente única. Isso permite rastrear o produto no nível mais detalhado possível, essencial para situações como recalls, investigações sanitárias e controle de falsificações.
A distinção entre GTIN e IUM é fundamental: o GTIN identifica o tipo de produto, enquanto o IUM identifica cada unidade individualmente.
SSCC: rastreamento de embalagens de transporte
O SSCC (Serial Shipping Container Code, Código Serial de Contêiner de Remessa) é utilizado para identificar volumes logísticos, como caixas de transporte e paletes. Ele viabiliza o processo de agregação: a vinculação de vários IUMs a uma única embalagem de transporte.
Na prática, isso representa um ganho operacional expressivo. Em vez de escanear centenas de IUMs individualmente, basta ler o SSCC da caixa para que o sistema reconheça automaticamente todos os itens contidos nela, reduzindo tempo, minimizando erros e aumentando a eficiência logística em toda a cadeia.
O SSCC possui uma estrutura padronizada composta por: dígito de extensão + prefixo GS1 + número serial + dígito verificador. Essa padronização garante unicidade global e permite que diferentes sistemas interpretem as informações corretamente, independentemente do país ou da plataforma utilizada.
Quais empresas são impactadas pela rastreabilidade de medicamentos?
A regulamentação do SNCM impacta todas as empresas envolvidas na cadeia de medicamentos no Brasil:
- fabricantes e laboratórios farmacêuticos;
- distribuidores e atacadistas;
- hospitais públicos e privados;
- farmácias, tanto grandes redes quanto pequenos varejistas.
Cada um desses elos tem responsabilidades específicas no registro e envio de eventos ao SNCM, e precisa estar tecnologicamente preparado para cumprir as obrigações regulatórias.
Como ocorre o processo de rastreamento dos medicamentos?
O rastreamento segue um fluxo estruturado em 6 etapas, que cobrem todo o ciclo de vida do medicamento:
- Recebimento: entrada do produto no estabelecimento, com registro do IUM ou SSCC;
- Armazenamento: controle interno da movimentação e localização dos itens;
- Fracionamento: quando aplicável, registro da separação de unidades;
- Dispensação: saída do medicamento para o paciente ou para outro elo da cadeia;
- Administração: registro do uso do medicamento, especialmente em ambientes hospitalares;
- Descarte: encerramento do ciclo com o registro da destinação final.
Cada uma dessas etapas gera um evento que deve ser registrado e enviado ao SNCM, garantindo visibilidade completa do ciclo de vida do medicamento para todos os participantes autorizados da cadeia.
Benefícios da rastreabilidade para a cadeia farmacêutica
Vantagens para a indústria de medicamentos
A rastreabilidade traz ganhos operacionais e estratégicos para a indústria em 2 frentes principais.
No controle sanitário, ela permite realizar recalls mais rápidos e direcionados, identificar lotes com problemas de forma precisa e combater a circulação de produtos falsificados com muito mais eficiência.
Na eficiência operacional, há melhora direta na gestão de estoques, redução de perdas por vencimento e maior acuracidade de inventário, com impacto positivo nos resultados financeiros e na reputação da marca.
Vantagens para os pacientes
Para os pacientes, o benefício central é a segurança. Com a rastreabilidade implementada em toda a cadeia, a procedência de cada medicamento é verificável, o que elimina o risco de consumo de produtos falsificados, vencidos ou com problemas originados na fabricação.
Como adaptar a indústria à rastreabilidade de medicamentos ANVISA
A implementação da rastreabilidade exige uma abordagem gradual e estruturada, especialmente por envolver múltiplos sistemas, processos e equipes. O ideal é estabelecer um plano faseado, garantindo que cada etapa seja consolidada antes de avançar para a próxima.
Do ponto de vista técnico, a ANVISA exige que toda embalagem secundária de medicamento contenha um código GS1 DataMatrix com as seguintes informações:
- GTIN, código de identificação global do produto;
- Registro da ANVISA, número de registro do medicamento na agência;
- Data de validade, para controle de prazo;
- Número do lote, para rastreamento de produção;
- Número de série, para identificação unitária do produto.
Para emitir esses códigos com conformidade, é necessário contar com uma entidade autorizada que opere com base nos padrões definidos pela ANVISA. A GS1 Brasil é a referência nesse processo no país, oferecendo desde a emissão dos prefixos e GTINs até consultoria especializada em rastreabilidade para adequação à regulamentação vigente.
Atenção: o cronograma de implementação obrigatória do SNCM é definido pela ANVISA por categoria de medicamento e passou por atualizações ao longo dos anos. Recomenda-se consultar sempre o site oficial da ANVISA para verificar os prazos e obrigatoriedades vigentes para cada segmento.
Perguntas frequentes sobre rastreamento de medicamentos
Quais são os tipos de rastreabilidade na cadeia de suprimentos?
Os principais tipos são: rastreabilidade para trás (identificação da origem do produto), rastreabilidade para frente (monitoramento do destino) e rastreabilidade interna (controle dos processos dentro de um mesmo estabelecimento). A combinação dos 3 garante controle completo sobre a movimentação de produtos em toda a cadeia.
Como fazer o rastreamento de um produto farmacêutico?
O rastreamento é feito por meio de códigos únicos, como o IUM e o SSCC ,, captura de dados em cada etapa da cadeia e integração com sistemas que enviam os eventos ao SNCM. Esse processo exige tecnologia adequada, padronização GS1 e conformidade com as exigências da ANVISA.
O que é o IUM e por que ele é importante?
O IUM (Identificador Único de Medicamento) é a combinação de GTIN, número de série, lote, validade e registro ANVISA que identifica cada unidade de medicamento de forma exclusiva no mundo. Ele é o elemento central da rastreabilidade unitária exigida pelo SNCM.
Qual é o papel da GS1 Brasil na rastreabilidade de medicamentos?
A GS1 Brasil fornece os padrões globais de identificação, como GTIN, GS1 DataMatrix e SSCC, que viabilizam tecnicamente a rastreabilidade exigida pela ANVISA. Além disso, oferece consultoria especializada para ajudar empresas de todos os portes a se adequarem às exigências regulatórias de forma estruturada e eficiente.
A rastreabilidade de medicamentos é obrigatória para todos os produtos?
A obrigatoriedade se aplica a categorias específicas de medicamentos, conforme cronograma definido pela ANVISA na RDC 319/2019 e suas atualizações posteriores. Consulte o site da ANVISA para verificar quais categorias já estão sujeitas à obrigatoriedade e quais ainda estão em fase de implementação.
