Setor da saúde: o que você precisa saber sobre Padrões GS1 e adequação às legislações da ANVISA

Você já parou para pensar na possibilidade de contar com uma estrutura de saúde, em que o processo de administração de um medicamento, por exemplo, seja totalmente integrado e organizado, atendendo à cadeia de suprimentos de ponta a ponta? 

Isso significa que em apenas um prontuário estarão descritas informações, como: a marca, a dosagem e o número do lote de cada medicamento que o paciente recebeu, juntamente com o nome dos profissionais que o prescreveu e administrava, bem como uma leitura à beira do leito que confirma o medicamento na dosagem e na hora certas.

Há a possibilidade de que os hospitais e as farmácias saibam exatamente a localização dos dispositivos médicos e medicamentos em falta e suas futuras disponibilidades. 

Além disso, uma estrutura centralizada garante mais praticidade para que os órgãos reguladores possam fazer o recall dos produtos adulterados com precisão e agilidade em todos os pontos da cadeia de suprimentos.

Recall no segmento da saúde

Falando em recall, o tema é muito relevante e merece uma atenção especial, principalmente quando envolve a área da saúde. 

Anualmente são realizados recalls de milhares de produtos farmacêuticos e materiais médicos, devido a questões de segurança, incluindo a contaminação, o erro de dosagem ou o mecanismo de liberação e controles de processo. 

Uma vez que o setor, na maioria das vezes, não consegue rastrear produtos afetados em toda a cadeia, o processo de recall ainda é realizado parcialmente de forma manual, o que gera ineficiência e gastos excessivos, causando desperdício e, principalmente, prejuízos à saúde.

Para você ter uma ideia, em alguns casos extremos, tais como em recalls de dispositivo de implante, um único episódio pode demandar uma enorme quantia financeira em custos de manuseio, baixa de produtos e despesas com processos judiciais e indenizações por danos.

E o problema não para por aí! 

Embora as pesquisas manuais consigam a muito custo, supostamente, resolver o problema, é comum que nem todos os produtos que passem pelo recall sejam retirados da cadeia de suprimentos, ou seja, eles acabam passando despercebidos e permanecem no “estoque privado” do setor de saúde ou com os pacientes. 

Aproximadamente 5% a 10% dos produtos afetados podem continuar faltando, mesmo depois de um recall completo, resultando em grandes prejuízos.

Então, qual seria a solução?

Muitas instituições da área da saúde têm percebido a importância de se prepararem para resolver com assertividade e menos impactos possíveis esse problema, por isso tem executado mudanças em suas operações, focando na melhoria do atendimento, na segurança e nos resultados dos pacientes. 

Para isso, elas estão migrando dos processos manuais para os processos digitais, utilizando os Padrões GS1, que hoje figuram como uma ferramenta fundamental para essa transformação, pois fornecem uma linguagem global comum, possibilitando que prestadores de saúde identifiquem unicamente produtos, pacientes, clínicos, ativos e localizações, e trabalhem com processos mais transparentes.

Para aqueles que ainda têm dúvida sobre por que a implementação de padrões globais pode melhorar o processamento de recalls, abaixo separamos três benefícios relacionados. Confira: 

  • Economia

A equipe de gestão pode gastar menos tempo com os recalls e passar mais tempo com os pacientes, melhorando o atendimento. 

  • Redução do desperdício de produtos

Com dados mais precisos e rastreamento, os fabricantes conseguem focar nos lotes de produtos afetados em farmácias, distribuidores e hospitais específicos. Informações centralizadas fazem uma enorme diferença nesse cenário!

  • Segurança do paciente

Com identificação padrão de produtos e prontuários médicos eletrônicos, hospitais e farmácias comerciais conseguem localizar os itens e os pacientes afetados mais rapidamente pelo recall. Mesmo se alguns produtos afetados passarem despercebidos neste processo, a leitura à beira do leito sincronizada a informações centralizadas sobre o produto é capaz de alertar os profissionais do setor de saúde sobre o recall e impedir que esses produtos cheguem ao paciente.

Você também poderá gostar de ler: GS1 dá dicas para a rastreabilidade de medicamentos.

Adequação à ANVISA

Além do recall, existem outros motivos que tornam a implementação de padrões globais e rastreabilidade de medicamentos indispensáveis, são eles: a constante prática de falsificação de medicamentos e roubos de carga.

Esses pontos fizeram com que a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) criasse uma legislação específica para controle dos medicamentos no Brasil. De 2007 a 2011 foram coletados dados pela agência que, em conjunto com o Departamento de Polícia Federal, concluiu que 10% dos medicamentos vendidos no país eram falsos.

Desse modo, no ano de 2009 a lei 11.903, que determinava a criação do SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos), desde a produção até o consumo, foi publicada. Porém, somente a partir de abril de 2022, o sistema entra em operação, a partir daí, o rastreamento de medicamentos deverá ser feito por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados em todo o território nacional.

Para isso, todas as embalagens secundárias dos medicamentos devem possuir o código GS1 DataMatrix, tornando obrigatória a aplicação do IUM (Identificador Único de Medicamento) que agrupa o GTIN (Número Global de Item Comercial), número de registro na ANVISA, código serial, lote e validade. Esses dados devem estar diretamente relacionados ao registro de produto na ANVISA e ao CNPJ da empresa detentora do registro do medicamento.

As movimentações de medicamentos ao longo da cadeia de produtos farmacêuticos podem ocorrer de forma agregada, para isso foi criado o código, IET (Identificador de Embalagem de Transporte), quando um ou mais IUM estão acondicionados em uma embalagem de transporte.

Apesar de não abranger as necessidades de segurança da rastreabilidade hospitalar, a lei ainda assim representa um avanço importante na segurança de toda a população que faz o uso de medicamentos em farmácias, drogarias e hospitais.

 

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